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格隆汇6月8日丨石药集团(01093.HK)公告，集团开发的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽长效注射液(SYH9017)("该产品")已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。
该产品为集团自主研发的每月给药一次的司美格鲁肽制剂，其利用集团的长效递送技术平台，以具有良好生物相容性的辅料为基础，经皮下注射后形成凝胶贮库，可实现药物长效递送。相较已上市的司美格鲁肽注射液每周一次的给药方式，该产品预期可延长至每月给药一次，大幅提高患者用药的依从性，具有明显临床优势。国内临床研究显示，该产品与已上市的司美格鲁肽注射液相比，减重效果相当且安全性良好，半衰期明显延长，支持每月给药一次的制剂的临床开发。
本次获批的适应症为用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。此外，该产品还具有治疗2型糖尿病以及降低心血管疾病风险的潜力，具有较高的临床开发价值。该产品是集团在GLP-1领域布局的首个每月给药一次的长效制剂，此次美国临床试验的获批，为未来更多创新产品的开发奠定了坚实基础。
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